Arbeiten an der Charité
Wir sind die Klinik für Pädiatrie m.S. Onkologie und Hämatalogie am Campus Virchow Klinikum. Unsere Klinik ist eines der größten Zentren für pädiatrische Onkologie in Europa mit etwa 150 neu diagnostizierten pädiatrischen Krebspatienten pro Jahr. Neben dem regulären Krankenhausbetrieb zeichnet sich unsere Klinik dadurch aus, dass wir unseren Patientinnen und Patienten sowie ihren Eltern eine große Bandbreite an klinischen Studien anbieten können und wollen. Ein Schwerpunkt hierbei liegt auf dem Neuroblastom, dem häufigsten soliden, extrakraniellen Tumor im Kindesalter.
Seit kurzem werden an unserer Klinik auch zwei "Investigator-initiated trials" (IITs) zum Neuroblastom durchgeführt. Es handelt sich hierbei um die internationalen, multizentrischen Therapieoptimierungsstudien HR-NBL2 (SIOPEN) und BEACON-2, für die die Charité der nationale Sponsor ist. Im Rahmen dieser Studien bedarf es eines kontinuierlichen studienbezogenen Monitorings gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dazu gehören insbesondere die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Monitoringvisiten in den beteiligten Prüfzentren in Deutschland. Hierbei werden die Einhaltung des Studienprotokolls, regulatorischer Vorgaben sowie der GCP-Richtlinien überprüft.
Zur Unterstützung des bestehenden Studienteams suchen wir ab sofort eine engagierte Mitarbeiterin / einen engagierten Mitarbeiter. Wir bieten eine gezielte Einarbeitung in die Studien durch das erfahrene Studienteam vor Ort.
Sie suchen einen Job mit Bedeutung? Dann sind Sie bei uns genau richtig.
Die Tätigkeit im Monitoring klinischer, multizentrischer Studien hat eine wesentliche Bedeutung für die Sicherstellung der Datenqualität, Patientensicherheit und regulatorischen Compliance. Durch die kontinuierliche Überprüfung der Studiendurchführung gemäß Good Clinical Practice (GCP) sowie den jeweiligen Studienprotokollen trägt die Stelle maßgeblich zur Validität und Verlässlichkeit der erhobenen Studiendaten bei. Diese Daten bilden die Grundlage für wissenschaftliche Auswertungen und haben direkten Einfluss auf zukünftige Therapieempfehlungen für die Therapie des Hochrisiko-Neuroblastoms.
Die Stelle im Überblick
Zu den zentralen Aufgaben zählen insbesondere:
- Sie überprüfen die Einhaltung der Studienprotokolle (Vor-Ort-Besuche)
- Sie klontrollieren die Vollständigkeit, Konsistenz und Plausibilität der Studiendokumentation im CRF oder eCRF/pCRF (eCRF=DB / pCRF (PapierCRF)
- Sie übernehmen die Source Data Verification (SDV) zur Sicherstellung der Datenqualität und prüfen die Dokumentation von Einwilligungserklärungen (Informed Consent)
- Sie überwachen die korrekte Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs)
- Sie übernehmen die Nachverfolgung und Dokumentation von Query-Management und Datenkorrekturen
- Sie unterstützen die Prüfzentren bei Fragen zur Studiendurchführung und Dokumentation und wirken mit bei der Initiierung, Routine- und Close-out-Visiten in den Studienzentren
- Sie erstellen ISF / TMF und implementieren Studienunterlagen im EMA-CTIS
Danach suchen wir
- Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitswesen z.B. in der Krankenpflege, als Medizinische Fachangestellte / Medizinischer Fachangestellter oder in der Medizinischen Dokumentation oder gleichwertige Kenntnisse aus vorangegangenen Tätigkeiten, die Sie für diese Stelle qualifizieren
- Eine Zusatzqualifikation als Study Nurse oder Studienassistenz kann von Vorteil sein ist aber kein Muss
- Vorerfahrungen als klinischer Monitor / klinische Monitorin sind von Vorteil
- Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Good Clinical Practice (GCP-V) sowie der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Grundlagen (ICH-GCP, AMG, EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen) sind erforderlich
- Desweiteren verfügen Sie über Kenntnisse der Abläufe klinischer Studien, insbesondere in der Datenprüfung und Qualitätssicherung (CRF/eCRF, Source Data Verification, Query-Management), ein grundlegendes Verständnis der pädiatrischen Onkologie und der Strukturen multizentrischer, internationaler Studien ist dabei von Vorteil
- Bereitschaft zu innerdeutschen Reisen an die beteiligten Studienzentren liegt vor.
- Gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office (Word, Excel etc.) sowie idealerweise sichere SAP-Kenntnisse (ISH-MED) zeichnen Sie aus
- Kritikfähigkeit und eine schnelle Auffassungsgabe für neue Themenbereichegehören zu Ihren Stärken
- Sie zeichnet eine selbstständige, sorgfältige, strukturierte und kommunikative Arbeitsweise aus, vor allem im Austausch mit Prüfzentren und Studienkoordination
- Kollegialer Umgang mit direkten Kolleginnen und Kollegen sowie Freude an neuen Herausforderungen sind Ihnen wichtig
- Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse
Eine Einstellung ist nur möglich, wenn nach den jeweils geltenden (gesetzlichen und medizinischen) Vorgaben gegen das Masernvirus ein vollständiger Immunisierungs- bzw. Immunitätsnachweis vorliegt. Dies ist vor Beschäftigungsbeginn durch entsprechende Unterlagen (z. B. Impfausweis) nachzuweisen.
Das bringt die Charité mit
- Eine hoch professionelle Zusammenarbeit in einem motivierten und interdisziplinären Team
- Eine zukunftsorientierte, abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit mit hoher Eigenverantwortung und persönlichem Handlungsspielraum
- Interkulturelle Teamveranstaltungen, gut strukturiertes Onboarding mit netten Kolleginnen und Kollegen
- Umfangreiche kostenfreie Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Vergünstigungen bei vielen Angeboten für Beschäftigte für die Bereiche Shopping, Reisen, Sport
- Fahrradleasing über JobRad möglich, Velo Klinik mit vergünstigten Preisen für Mitarbeitende am Campus
- Eine zusätzliche Absicherung im Alter durch unsere betriebliche Altersvorsorge
- Seit 2007 zertifiziert als familiengerechte Hochschule und familiengerechtes Unternehmen - Weitere Informationen finden Sie hier
Wichtige Informationen zur Stelle
- Entgeltgruppe E9v TVÖD VKA K. Hier finden Sie alle Informationen zum Gehalt und Tarifvertrag
- Die Arbeitszeit ist in Vollzeit mit bis zu 38,5 Wochenstunden
- Die Position ist bis zum 30.06.2030 befristet, da sie an die Projektlaufzeit gebunden ist
- Bei uns sind 30 Tage Urlaub Standard
- Die Bewerbungsfrist endet am: 30.10.2026
- Kennziffer: 8182